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Uma injeção do medicamento antirretroviral Lenacapavir a cada seis meses foi suficiente para prevenir com 100% de efetividade casos de infecção por HIV em mais de duas mil mulheres da África do Sul e de Uganda, anunciou a farmacêutica Gilead Sciences.
Nesse novo ensaio clínico, a droga mostrou-se mais eficaz do que outros dois remédios usados como profilaxia pré-exposição (PrEP) e ingeridos por via oral, que não ofereceram proteção total aos grupos analisados.
A ideia da profilaxia não é nova, mas os resultados do estudo são inovadores, segundo Tânia Vergara, infectologista e coordenadora de terapêutica do Comitê de Aids da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI).
— Em nenhum estudo anterior o desfecho primário, que é proteger contra a infecção pelo HIV, foi 100% — diz.
Ela destaca também o fato de a medicação ser injetável e aplicada semestralmente como fatores que podem contribuir para a adesão ao método de prevenção ao vírus que pode causar a aids.
Os dados do ensaio clínico foram apresentados na última terça-feira (23) na 25ª Conferência Internacional sobre Aids, que acontece na Alemanha, e foram publicados na revista científica New England Journal of Medicine nesta quarta (24).
Em junho, a farmacêutica já havia divulgado uma prévia dos resultados da pesquisa. Na época, a Unaids, agência da ONU dedicada ao combate à doença, emitiu um comunicado afirmando que a inovação "oferece esperança de acelerar os esforços para acabar com a aids como ameaça à saúde pública até 2030".
Segundo a entidade, aproximadamente 1,3 milhão de pessoas foram infectadas pelo HIV em 2023. Para 2025, a meta da Unaids é reduzir a quantidade de infecções para menos de 370 mil.
O ensaio clínico foi realizado apenas com mulheres cisgênero. Segundo Vergara, uma das possíveis razões para a escolha do público-alvo está no perfil de infecção por HIV nos países da África onde o estudo foi realizado. Neles, as mulheres são tão afetadas pelo vírus quanto os homens – em alguns lugares, até mais.
Além disso, as mulheres estão envolvidas na cadeia de contaminação vertical do vírus, uma vez que são geradoras de outras vidas, e as drogas para PrEP ingeridas por via oral não estão resultando na proteção desejada para elas.
Ao mesmo tempo, as infecções na população feminina crescem em todo o mundo e os estudos anteriores tiveram uma baixa participação de mulheres em comparação com participantes homens.
— Isso é bem ruim porque, na hora de extrapolar (os resultados) para a mulher, nem sempre dá certo. As mulheres são diferentes na metabolização dos medicamentos — afirma a infectologista. Para ela, agora é necessário expandir os ensaios clínicos para homens e baratear o Lenacapavir.
O custo estimado do Lenacapavir é de US$ 42 mil (R$ 237 mil, aproximadamente) por pessoa anualmente, de acordo com outro estudo apresentado na conferência internacional. No entanto, essa pesquisa mostrou que o medicamento pode ser barateado com a produção genérica e em massa. Dessa forma, o custo por pessoa passaria para US$ 40 (R$ 226, aproximadamente) anualmente.
A informação fez com que a organização Médicos Sem Fronteiras se manifestasse, pedindo a quebra do monopólio da farmacêutica sobre o medicamento.
— A MSF está ansiosa para começar a oferecer Lenacapavir às pessoas em nossos programas médicos, mas, para isso, precisamos que a Gilead licencie o medicamento para outros produtores por meio do Medicines Patent Pool para permitir a produção e o fornecimento de genéricos em todos os países de baixa e média renda — escreveu em comunicado.
Quando questionada pelo Estadão sobre a apresentação do pedido de análise do Lenacapavir à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Gilead afirmou que a submissão no Brasil, assim como em outros mercados, está em fase de planejamento interno e por isso não é possível fornecer uma data estimada.
Se novos estudos confirmarem a eficácia do medicamento e seu uso como profilaxia pré-exposição para HIV for aprovado pelas agências reguladoras, ele provavelmente será destinado inicialmente aos públicos mais vulneráveis à infecção pelo vírus, que incluem homens que fazem sexo com homens, trabalhadores do sexo, pessoas transgênero e pessoas que usam drogas.
Atualmente, a Gilead conduz outro estudo que analisa o uso semestral do Lenacapavir para PrEP entre homens cisgênero que fazem sexo com homens, homens transgênero, mulheres transgênero e indivíduos de gênero não binário na Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos.
Até agora, o medicamento foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos, pela Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido, pela Health Canada e pela European Medicines Agency (EMA), mas para tratar a infecção por HIV, não para preveni-la.
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